申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)去當(dāng)?shù)厥∈械娜嗣裾幤繁O(jiān)督管理部門審查批準。

　　1、經(jīng)營企業(yè)提交的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表需要法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;

　　2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表所填寫選項應(yīng)填寫齊全、準確;

　　3、法人的身份證明、學(xué)歷職稱證明等;

　　4、工商行政管理部門發(fā)表的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件必須與原件相同，原件退回，復(fù)印件確認保留;

　　5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明，出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明;

　　6、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效;

　　7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格;

　　8、申請材料真實性的自我保證聲明需要由法人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則必須有法定代表人本人簽字或簽章;

　　9、所有申請材料需提交復(fù)印件的，申請人或者單位必須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期和加蓋單位公章;個人申請的必須要簽字或簽章;

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