2月11日，百度在線網(wǎng)絡(luò)技術(shù)(北京)有限公司(以下簡稱百度)工商信息發(fā)生變更，其經(jīng)營范圍新增“銷售第三類醫(yī)療器械”“銷售醫(yī)療器械II類”等內(nèi)容。根據(jù)百度公關(guān)部工作人員宋廣萍提供的文件顯示，截至1月10日，也就是百度變更經(jīng)營范圍前，百度AI眼底篩查一體機(jī)已經(jīng)落地到了肇慶市的4家醫(yī)院，并在肇慶市德慶縣人民醫(yī)院率先投入使用。

　　但根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，捐贈(zèng)醫(yī)療器械的企業(yè)、機(jī)構(gòu)或個(gè)人應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件。捐贈(zèng)方不得捐贈(zèng)未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

　　未變更經(jīng)營范圍前投入使用

　　據(jù)百度微信公眾號(hào)顯示，1月10日下午，在德慶縣人民醫(yī)院舉行的廣東省眼科人工智能診斷系統(tǒng)下基層大型義診活動(dòng)中，百度AI眼底篩查一體機(jī)曾亮相，并現(xiàn)場為市民們進(jìn)行眼底拍照，由專家們結(jié)合眼底篩查報(bào)告結(jié)果進(jìn)行診斷。

　　1月16日，百度微信公眾號(hào)再次發(fā)文稱，百度 AI 眼底篩查一體機(jī)在德慶縣人民醫(yī)院“上崗”有三個(gè)多月，平均每天 “服務(wù)”幾十名前來就診的眼疾患者。

　　對(duì)于百度AI眼底篩查機(jī)在變更經(jīng)營范圍前就已投入使用是否違規(guī)一事，宋廣萍表示，按照百度AI賦能醫(yī)療的計(jì)劃，百度要向全國500個(gè)貧困縣醫(yī)療點(diǎn)捐贈(zèng)AI眼底篩查一體機(jī)，這屬于公益捐贈(zèng)，而且百度也按照國家相關(guān)法規(guī)，增加了有關(guān)的經(jīng)營范圍。

　　但《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個(gè)人捐贈(zèng)醫(yī)療器械的，捐贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件，受贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求后方可使用。捐贈(zèng)方不得捐贈(zèng)未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

　　而根據(jù)宋廣萍提供的文件顯示，預(yù)計(jì)3月底，廣東省將會(huì)有14個(gè)試點(diǎn)醫(yī)院用上百度AI眼底篩查一體機(jī)，在中山眼科中心的組織下進(jìn)行大范圍的AI臨床研究。

　　此外，根據(jù)國家食藥監(jiān)總局要求，經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，另有規(guī)定的除外。

　　但新京報(bào)記者在國家食藥監(jiān)總局和北京市食藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢，并未發(fā)現(xiàn)百度的身影。

　　對(duì)于此前捐贈(zèng)并投入使用的百度AI眼底篩查機(jī)的生產(chǎn)廠商是否為百度旗下的公司，以及該儀器屬于幾類醫(yī)療器械，宋廣萍表示不方便透露。

　　自稱經(jīng)防盲辦檢測 百度說法被否認(rèn)

　　宋廣萍告訴新京報(bào)記者，百度AI眼底篩查一體機(jī)是百度專為賦能基層定制化打造的智能設(shè)備，通過將AI多眼底疾病篩查算法與眼底相機(jī)相結(jié)合，解決基層設(shè)備及醫(yī)療資源不足的雙重問題。

　　此外，百度曾表示，研發(fā)期間，百度團(tuán)隊(duì)將實(shí)體機(jī)送至駐場在北京同仁醫(yī)院的國家防盲辦，讓專家們進(jìn)行檢測。百度稱，結(jié)果顯示，它的靈敏性和特異性都達(dá)到94%，超過大多數(shù)閱片醫(yī)生，接近三甲醫(yī)院主任醫(yī)師的水平。

　　根據(jù)2014年國家衛(wèi)生計(jì)委辦公廳的一份通知，新京報(bào)記者了解到，當(dāng)時(shí)，國家衛(wèi)計(jì)生委辦公廳對(duì)全國防盲技術(shù)指導(dǎo)組進(jìn)行調(diào)整，為指導(dǎo)組在北京同仁醫(yī)院設(shè)立了辦公室。這就是百度提及的國家防盲辦。

　　今日下午，新京報(bào)記者電話聯(lián)系到防盲辦，一工作人員表示，沒聽說過為百度AI眼底篩查機(jī)檢測一事，“我們是醫(yī)院里的單位，沒有給企業(yè)檢測儀器的業(yè)務(wù)?！?/span>

　　律師：百度涉嫌行政違法

　　對(duì)此，京師律師事務(wù)所范辰律師稱，《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》是由國務(wù)院頒布的行政法規(guī)。百度在未變更經(jīng)營范圍前，捐贈(zèng)AI眼底篩查一體機(jī)的行為涉嫌行政違法。

　　范辰律師說，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，注冊(cè)管理之前是不可以進(jìn)行售賣、捐贈(zèng)的。“該眼底篩查機(jī)就其使用的范圍來看，是對(duì)人體病變進(jìn)行篩查的儀器，明顯屬于醫(yī)療器械。不管是第幾類醫(yī)療器械，沒有獲得資質(zhì)的前提下，都屬于違法行為。”

　　根據(jù)該條例第六十三條的規(guī)定，未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的，未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng);生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

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