法規(guī)變更之痛為何總讓企業(yè)買單？2014年12月31日，衛(wèi)計委發(fā)布《食品安全國家標準 保健食品》GB16740-2014），并于2015年5月24日起正式實施。該標準替代《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴省罚℅B16740-1997），標準內(nèi)容大幅調(diào)整。比如，最受業(yè)內(nèi)關(guān)注的，大腸桿菌檢測方法由GB4789.11-2014 替代GB/T 4789.11-2003，大腸桿菌單位由MPN/100g改為MPN/g。

法規(guī)變更之痛為何總讓企業(yè)買單：

2015年7月13日，CFDA發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實施<食品安全國家標準 保健食品>有關(guān)問題的公告（2015年第104號）》，首次對標準實施后的監(jiān)管銜接做出了解釋。具體內(nèi)容本公眾號昨天已發(fā)布。其中，第三條引發(fā)業(yè)內(nèi)巨大爭議和震動，公告要求：執(zhí)行GB 16740-2014需變更保健食品批準證書內(nèi)容及產(chǎn)品標簽的，批準證書持有者應在2016年5月24日前向?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理部門提出，并提供檢驗機構(gòu)出具的三批產(chǎn)品質(zhì)量標準全項目檢驗報告。

CFDA可能是想下決心加強保健食品監(jiān)管，但這似乎引發(fā)了更為嚴重、棘手的一系列問題。據(jù)統(tǒng)計，至今我國已批準保健食品壹萬伍仟多個，均執(zhí)行《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴省罚℅B16740-1997）。而且，大量已獲批保健食品從未投入生產(chǎn)，假如這些批文未在限期內(nèi)提出變更，豈不面臨被清理的尷尬局面？而如此巨量批文都要在2016年5月24日前提出變更，而且都要提供檢驗機構(gòu)出具的三批產(chǎn)品質(zhì)量標準全項目檢驗報告，這讓省食藥監(jiān)部門和檢驗機構(gòu)在這么短時間內(nèi)如何承擔如此重負？

這也給企業(yè)增加了沉重的負擔和極大的困惑。對于調(diào)整的指標，以大腸桿菌為例，為何不能自動變更？難道2003版方法已被全面否定？如果2003版方法是錯誤的，之前據(jù)此審批已大量銷售的產(chǎn)品都不合格嗎？另外，即使需要重新檢測，變更其中幾個指標為何就必須要質(zhì)量標準全項目檢驗？似乎企業(yè)又不得不為此次標準變更之痛無奈買單。

對于法規(guī)變更的影響就是以上所介紹的，所以，制定政策措施應“重調(diào)研”、“接地氣”、“聽民聲”，先征求意見，給出一段時間的緩沖期，待企業(yè)、檢驗機構(gòu)和各地食藥監(jiān)管理部門都捋順了，再發(fā)布實施也為時未晚，企業(yè)也少受些不必要的折騰。