醫(yī)療是干涉人們健康與生命安危的一個重要領(lǐng)域，也是國家著重把控和嚴(yán)格規(guī)范的領(lǐng)域，這不僅僅體現(xiàn)在醫(yī)護(hù)人員的資格審核以及醫(yī)院的主體資格上，還體現(xiàn)在醫(yī)療器械的安全規(guī)范上。

       今天小編就以二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理為視角，分析其辦理所需材料。簡化來看，它的流程為申請----材料提交----登記提交----審核----完成

　　申請人提交材料目錄

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

　　3、申請報告。

　　4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

　　5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

　　6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。

　　7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

　　8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

　　9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

　　10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

　　11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

　　12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

　　13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書。

　　材料清單大致為以上內(nèi)容，希望小編的整理能夠?qū)δ兴鶐椭?，若有其他疑惑，歡迎您到小微律政咨詢。

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