對(duì)于那些牽涉人們生命與健康的領(lǐng)域，國(guó)家總是要多一點(diǎn)管理與規(guī)制，一方面是國(guó)家責(zé)任感的體現(xiàn)，另一方面是為了增強(qiáng)公民安全感和對(duì)國(guó)家的信任感。

       醫(yī)療器械不僅要求嚴(yán)密性，其品質(zhì)也是十分關(guān)鍵的，其生產(chǎn)許可證該如何辦理呢？

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

　　(一)申請(qǐng)?jiān)O(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告一份，填寫或打印《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》(一式四份);

　　(二)工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書》;

　　(三)人員資料;

　　1、 擬擔(dān)任法定代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、戶口薄或公安機(jī)關(guān)出具的相關(guān)證明等證件及學(xué)歷證明、健康證明;

　　2、 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者專業(yè)技術(shù)職務(wù)證明復(fù)印件及個(gè)人從業(yè)簡(jiǎn)歷、聘用協(xié)議、健康證明;

　　3、 擬辦企業(yè)人員花名冊(cè)，以及健康證明?；麅?cè)內(nèi)容包括：姓名，性別，年齡，專業(yè)技術(shù)職務(wù)/學(xué)歷，職務(wù)/崗位。

　　(四)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能;

　　企業(yè)制定組織機(jī)構(gòu)框圖，清晰明確地標(biāo)識(shí)出企業(yè)內(nèi)部分工情況，以及企業(yè)人員崗位職能情況。

　　(五)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件。

　　(六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及存儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　(七)擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種目錄;

　　目錄中包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、廠家、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)，以及相應(yīng)產(chǎn)品存儲(chǔ)條件、要求的說(shuō)明。

　　步驟：

　　到省藥監(jiān)局或市藥監(jiān)局提交申請(qǐng)資料，進(jìn)行形式審查。

　　形式審查有兩個(gè)結(jié)果。1、項(xiàng)目受理 2、不予受理

　　通過(guò)形式審查后，會(huì)進(jìn)行 行政審核和技術(shù)審核(含專家審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收)

　　行政審核和技術(shù)審核都通過(guò)后，會(huì)進(jìn)行制證辦結(jié)。

　　最后等待通知到受理處領(lǐng)取證件。

       醫(yī)療器械的許可是較為復(fù)雜的，因?yàn)樗P(guān)系著我們每個(gè)人的生命安全。如果您在辦理相關(guān)流程的過(guò)程中遇到任何疑惑，歡迎到小微律政咨詢。

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