一 ?辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要提交的資料

　　1. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》

　　2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

　　3.申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

　　4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人明復(fù)印件

　　5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件

　　6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

　　7.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件：租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明(或使用權(quán)證明)的復(fù)印件、有潔凈車間的需要；提供潔凈車間的檢測(cè)報(bào)告

　　8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

　　9.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄

　　10.工藝流程圖

　　11.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明

　　12.《授權(quán)委托書(shū)》

　　二.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程

　　取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

　　食藥局網(wǎng)登

　　提交紙質(zhì)資料

　　食藥局進(jìn)行文件審核

　　現(xiàn)場(chǎng)核查

　　取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

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