天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推進(jìn)

　　“證照分離”改革做好藥品化妝品生產(chǎn)

　　監(jiān)管工作的通知

　　各區(qū)局、審批處、藥品認(rèn)證中心：

　　為貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》(國發(fā)〔2018〕35號(hào))、國家藥監(jiān)局《關(guān)于貫徹落實(shí)國務(wù)院“證照分離”改革要求做好藥品監(jiān)督相關(guān)審批工作的通知》(國藥監(jiān)管〔2018〕46號(hào))和《關(guān)于公布天津市全面推行“證照分離”改革具體事項(xiàng)的通知》(津市場監(jiān)管審批〔2018〕15號(hào))文件要求，認(rèn)真落實(shí)市政府“一制三化”審批制度的精神，進(jìn)一步優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，現(xiàn)將有關(guān)工作通知如下：

　　一、簡化流程，優(yōu)化審批服務(wù)，壓縮審批時(shí)限和減少審批材料

　　各單位要嚴(yán)格按照國務(wù)院《關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》的精神，認(rèn)真落實(shí)市政府“一制三化”審批制度改革中的有關(guān)工作任務(wù)，按照要求，縮短藥品(包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、藥品類興奮劑)、化妝品生產(chǎn)管理環(huán)節(jié)的審批時(shí)限，領(lǐng)會(huì)精神，細(xì)化管理，切實(shí)簡化流程，優(yōu)化審批服務(wù)，壓縮審批時(shí)限和減少審批材料。

　　GMP認(rèn)證審批時(shí)限壓縮至5個(gè)工作日(企業(yè)補(bǔ)正材料、限期整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限)。逐項(xiàng)梳理許可申請(qǐng)資料，加強(qiáng)數(shù)據(jù)對(duì)接和信息共享，減少提供申請(qǐng)材料的數(shù)量，對(duì)營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明、委托書等資料不再要求提供。

　　化妝品生產(chǎn)許可(包括變更)審批時(shí)限壓縮至5個(gè)工作日(企業(yè)補(bǔ)正材料、限期整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限)。逐項(xiàng)梳理許可申請(qǐng)資料，加強(qiáng)數(shù)據(jù)對(duì)接和信息共享，盡量減少提供申請(qǐng)材料的數(shù)量，對(duì)營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明、委托書、企業(yè)自查等資料不再要求提供。

　　對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可(一、二類)等審批事項(xiàng)試行告知承諾，申請(qǐng)《放射性藥品使用許可證》(一、二類)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，到市行政許可服務(wù)中心提交相關(guān)申請(qǐng)材料，并簽署《告知承諾制審批承諾書》， 市行政許可服務(wù)中心審查所提交材料的完整性后，現(xiàn)場蓋章及頒發(fā)證書。

　　二、強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，確保藥品化妝品安全

　　對(duì)于涉及藥品尤其是特殊管理藥品質(zhì)量安全的審批事項(xiàng)務(wù)必嚴(yán)格把關(guān)，注意防止出現(xiàn)簡化流程、提升服務(wù)后降低審批標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)象。要結(jié)合機(jī)構(gòu)改革事權(quán)劃分，明確“誰審批誰監(jiān)管”原則，創(chuàng)新過程監(jiān)管、動(dòng)態(tài)監(jiān)管等舉措，加強(qiáng)對(duì)藥品、化妝品生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查。要進(jìn)一步強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)和隱患的排查，突出對(duì)重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)品種的現(xiàn)場檢查。對(duì)特殊管理藥品要加大日常檢查力度，保證監(jiān)管質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題，依法嚴(yán)厲查處。

　　“告知承諾制”審批不改變事中事后監(jiān)管層級(jí)，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門仍按原事權(quán)劃分開展事中事后監(jiān)管。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要依職責(zé)加大監(jiān)管力度，加強(qiáng)對(duì)放射性藥品(一、二類)使用單位的巡查，將放射性藥品的購進(jìn)、銷售、庫存以及流向作為檢查重點(diǎn)，強(qiáng)化流向監(jiān)管，防止流入非法渠道;充分發(fā)揮和綜合利用各監(jiān)管環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的各類藥品風(fēng)險(xiǎn)信息，加大飛行檢查力度，發(fā)現(xiàn)問題依法嚴(yán)肅查處。

　　三、提高防控風(fēng)險(xiǎn)的能力，提升監(jiān)管成效

　　結(jié)合當(dāng)前機(jī)構(gòu)改革新形勢(shì)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門要切實(shí)履行職責(zé)，主動(dòng)作為，認(rèn)真分析可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，及時(shí)消除隱患，提高防控風(fēng)險(xiǎn)的能力，加強(qiáng)對(duì)藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管人員的培訓(xùn)與指導(dǎo)，不斷提升藥品監(jiān)管隊(duì)伍的能力，進(jìn)一步貫徹落實(shí)好我市“一制三化”審批制度改革的工作。加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查力度，通過產(chǎn)品抽檢，飛行檢查等多措并舉提升監(jiān)管成效。要做到放開準(zhǔn)入和嚴(yán)格監(jiān)管相結(jié)合，督促從業(yè)者持續(xù)合法合規(guī)，守住藥品化妝品質(zhì)量安全的底線。

　　知承諾制審批承諾書

　　2018年12月29日

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