為規(guī)范醫(yī)療器械委托貯存、配送行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案管理若干規(guī)定》等的規(guī)定，在2016年制定了《天津市醫(yī)療器械委托貯存配送管理辦法(試行)》，2018年，對試行辦法進(jìn)行修訂，修訂的《天津市醫(yī)療器械委托貯存配送管理辦法》(以下簡稱《辦法》)解讀如下：

　　一、《辦法》的必要性

　　為保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，法律法規(guī)要求：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件;運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。特別是經(jīng)營需要冷藏、冷凍貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，要求配備相適應(yīng)的冷庫，配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。

　　在實(shí)際經(jīng)營中，許多企業(yè)由于經(jīng)營成本、管理水平及其他限制因素等，不愿設(shè)立庫房、不能配備運(yùn)輸設(shè)備，其自行貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械成本較高、困難較多。甚者，有的企業(yè)不按規(guī)范要求貯存和運(yùn)輸，造成器械產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患。為解決這一難題，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》中提出了“為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)”理念，《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》也對提供貯存配送服務(wù)的企業(yè)提出了相對原則的要求，為醫(yī)療器械貯存運(yùn)輸提供了一個(gè)疏通的渠道(委托他人代為貯存配送服務(wù)的為委托方;為委托方提供貯存配送服務(wù)的為受托方)。

　　《辦法》的總體思路是為了實(shí)現(xiàn)以下目的：一是解決委托方困難。實(shí)施委托貯存配送醫(yī)療器械后，委托方不再設(shè)置庫房以及與儲(chǔ)運(yùn)有關(guān)的設(shè)備、不再配備相關(guān)人員，降低了成本，解決了其實(shí)際難題，為大眾創(chuàng)業(yè)萬眾創(chuàng)新提供政策支持。二是提升整體水平。受托方是具有現(xiàn)代化物流儲(chǔ)運(yùn)條件的大型企業(yè)，貯存及運(yùn)輸醫(yī)療器械行為較為規(guī)范，自身質(zhì)量管控水平較高，實(shí)施委托貯存配送，能夠使委托企業(yè)“自動(dòng)跨入”現(xiàn)代化儲(chǔ)運(yùn)行列，在一定程度上提高了我市醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)整體水平;三是進(jìn)一步保障器械產(chǎn)品質(zhì)量。通過受托方的規(guī)范化儲(chǔ)運(yùn)，一定程度的規(guī)避了委托方不規(guī)范儲(chǔ)運(yùn)行為，有利于保障其醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。

　　二、《辦法》確定了委托儲(chǔ)運(yùn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任

　　委托方把自己的醫(yī)療器械產(chǎn)品委托給受托方貯存和運(yùn)輸，僅僅是將自身的部分業(yè)務(wù)活動(dòng)委托給了受托方，而產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任并未轉(zhuǎn)移，因此本《辦法》第三條規(guī)定委托方對委托貯存、配送的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任。

　　委托方為了履行這一責(zé)任，要與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，要對受托方儲(chǔ)運(yùn)條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估。并在業(yè)務(wù)活動(dòng)中，與受托方實(shí)時(shí)交換電子數(shù)據(jù)，向受托方發(fā)出收貨等業(yè)務(wù)指令等。《辦法》的第3、9、10、12等條款予以規(guī)定。

　　三、《辦法》細(xì)化了受托方應(yīng)具備的條件

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》提出了受托方具備的條件，《辦法》針對受托方需要提供貯存、配送服務(wù)這一特性，按照信息化管理、現(xiàn)代化運(yùn)輸?shù)睦砟?，主要在在質(zhì)量管理、物流、信息化三個(gè)方面對其進(jìn)行了細(xì)化、具體化。并針對委托貯存、配送業(yè)務(wù)需要，要求受托方的質(zhì)量管理體系、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)、制度和記錄、貯存和運(yùn)輸設(shè)備等包含其提供貯存、配送服務(wù)的內(nèi)容。

　　本《辦法》規(guī)定的貯存面積，冷庫容積、人員數(shù)量是最低要求。

　　四、確定了延伸監(jiān)管理念

　　由于受托方承擔(dān)了委托方的法定的儲(chǔ)運(yùn)醫(yī)療器械的職責(zé)，作為監(jiān)管部門，為了監(jiān)管委托方醫(yī)療器械經(jīng)營行為，必要時(shí)，就需要延伸檢查受托方的相應(yīng)的貯存、配送條件和能力，《辦法》對此進(jìn)行了明確。

　　五、《辦法》明確了工作程序

　　《辦法》第十五條規(guī)定，對委托方擬委托受托方貯存、配送醫(yī)療器械需要辦理許可或備案的，應(yīng)向其所在地的區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局辦理，同時(shí)規(guī)定了因委托貯存配送而可以合理減少提交的材料。

　　《辦法》也規(guī)定了相關(guān)的區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局辦理此項(xiàng)工作的程序。

　　六、合理減少設(shè)施設(shè)備和機(jī)構(gòu)

　　本著合法合理的思路，《辦法》第十三條規(guī)定：對委托方為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)且所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品全部委托貯存、配送的，不需設(shè)立醫(yī)療器械庫房和其他用于醫(yī)療器械貯存的設(shè)備設(shè)施，不需配置用于醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備設(shè)施，可以不設(shè)立相應(yīng)的部門、不配備相應(yīng)的人員。

　　七、實(shí)行雙報(bào)告制度

　　醫(yī)療器械委托貯存配送中，可能存在一些虛假委托貯存配送、不按《醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范》要求儲(chǔ)運(yùn)器械等風(fēng)險(xiǎn)，為進(jìn)一步規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，《辦法》第十七條確定了雙報(bào)告制度，要求：對委托貯存配送服務(wù)協(xié)議有效期內(nèi)，持續(xù)3個(gè)月以上沒有醫(yī)療器械產(chǎn)品委托儲(chǔ)運(yùn)行為;受托方未按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求儲(chǔ)運(yùn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的等委托異常情況，要求報(bào)告轄區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)管局。

　　同時(shí)要求接到報(bào)告的區(qū)級市場和質(zhì)量監(jiān)管局應(yīng)依法處置，并報(bào)告市藥品監(jiān)督管理局。

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