近日，由余杭區(qū)貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥“鹽酸恩莎替尼”被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入優(yōu)先審評品種，標(biāo)志著該藥的上市進(jìn)程將得到提速，盡早惠及患者。鹽酸恩莎替尼是貝達(dá)藥業(yè)和其控股子公司共同開發(fā)的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新一代間變性淋巴瘤激酶抑制劑，有望成為第一個(gè)由中國公司主導(dǎo)的、在全球同步上市的自主創(chuàng)新藥。

　　近年來，余杭區(qū)市場監(jiān)管局緊扣服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展大局,積極探索監(jiān)管職能與優(yōu)質(zhì)服務(wù)融合共促機(jī)制，以“精準(zhǔn)服務(wù)、精準(zhǔn)幫扶、精準(zhǔn)監(jiān)管”為宗旨，促進(jìn)該區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。一是縱橫貫通，搭建橋梁。藥品和醫(yī)療器械準(zhǔn)入具有審批難、周期長、投入大的特殊性，該局發(fā)揮基層專業(yè)監(jiān)管部門優(yōu)勢，以杭州未來科技城(海創(chuàng)園)、余杭經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)兩大省級醫(yī)藥平臺(tái)為切入點(diǎn)，多渠道與各級審批審評部門加強(qiáng)溝通，爭取審批政策傾斜;邀請國家、省級藥械行業(yè)專家深入余杭區(qū)藥械行業(yè)進(jìn)行“一對一”問診;積極參與政府對相關(guān)產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、招商項(xiàng)目等評估工作，為余杭區(qū)“新十條”制定出謀劃策。二是發(fā)揮職能，專業(yè)服務(wù)。該局在生物醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)中實(shí)施閉環(huán)監(jiān)管，結(jié)合專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)管、年度培訓(xùn)等工作，將監(jiān)管與服務(wù)相互滲透、相互補(bǔ)充、相互促進(jìn)，打造全鏈條專業(yè)服務(wù)。首先，幫助企業(yè)熟悉產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)經(jīng)營許可、生產(chǎn)經(jīng)營備案等各項(xiàng)審批環(huán)節(jié)的程序、檢查標(biāo)準(zhǔn)等具體要求;其次，在廠房設(shè)計(jì)、車間布置、產(chǎn)品工藝流程設(shè)置等關(guān)鍵方面進(jìn)行初審把關(guān);再次，梳理注冊檢驗(yàn)、注冊核查、許可核查及后續(xù)正常生產(chǎn)經(jīng)營過程中應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)，幫助企業(yè)直線發(fā)展、少走彎路。三是綜合服務(wù)，形成合力。出臺(tái)《余杭區(qū)市場監(jiān)管局服務(wù)余杭生物醫(yī)藥高新園區(qū)發(fā)展工作實(shí)施方案》，結(jié)合“對接現(xiàn)代技術(shù)現(xiàn)代金融”行動(dòng)、“小微企業(yè)三年成長計(jì)劃”行動(dòng)等，在園區(qū)建設(shè)、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、品牌建設(shè)、標(biāo)準(zhǔn)制訂、小微企業(yè)成長等多方面，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供有效服務(wù)。

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