為加強(qiáng)制藥企業(yè)企業(yè)監(jiān)管，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型，保障群眾用藥安全有效，今年以來，三門縣局立足職能，不斷提升監(jiān)管和服務(wù)能力，開展一項(xiàng)一組、一企一策、一事一論，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　一是以入企調(diào)研為契機(jī)，深化“一項(xiàng)一組”。以制藥產(chǎn)業(yè)“大走訪、大調(diào)研、大服務(wù)”活動(dòng)為契機(jī)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)制藥企業(yè)開展摸底調(diào)研，深入了解企業(yè)的發(fā)展情況、存在的問題和未來規(guī)劃，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)幫扶。針對(duì)制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型項(xiàng)目設(shè)置專人專組跟蹤。目前，已幫助2家制藥企業(yè)在建新廠房擴(kuò)大產(chǎn)能、轉(zhuǎn)型制劑等轉(zhuǎn)型升級(jí)項(xiàng)目上開展指導(dǎo)，幫助企業(yè)完成項(xiàng)目建設(shè)、報(bào)批和投產(chǎn)。

　　二是以藥證審批為抓手，落實(shí)“一企一策”。對(duì)今年準(zhǔn)備申請(qǐng)GMP認(rèn)證、辦理出口歐盟原料藥證明文件的2家企業(yè)，逐一落實(shí)針對(duì)性的幫扶政策，指導(dǎo)幫助企業(yè)申報(bào)審批。幫助企業(yè)完成GMP認(rèn)證證書、出口歐盟原料藥證明文件延續(xù)報(bào)批，現(xiàn)場(chǎng)核查缺陷整改情況咨詢指導(dǎo);給企業(yè)在文件規(guī)程資料編寫匯總方面提供指導(dǎo)性的要求和意見;引導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)相互學(xué)習(xí)交流，取長(zhǎng)補(bǔ)短，共同探討目前的GMP理念以及管理要求，提升管理水平。

　　三是以問題導(dǎo)向?yàn)橹匦模?/strong>強(qiáng)化“一事一論”。突出問題導(dǎo)向，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施以品種為主線的檢查，除了已通過GMP認(rèn)證的以外，將取得出口歐盟原料藥證明文件的品種納入日常檢查范圍，同時(shí)開展數(shù)據(jù)可靠性專項(xiàng)檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題開展討論，并專人督查落實(shí)整改。截至目前，共派出監(jiān)管人員12人次，發(fā)現(xiàn)涉及飛行檢查項(xiàng)目缺陷問題1個(gè)，已專人跟蹤整改。